永泰生物-B（HK6978）(06978)復(fù)牌暴跌逾51%，該股于昨日下午臨時(shí)停牌，停牌前跌26.69%。截至發(fā)稿，跌51.75%，報(bào)1.1港元，成交額164.01萬港元。
消息面上，永泰生物（HK6978）公布，公司已就 EAL 用于預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)向CDE提交附條件上市申請(qǐng)?，F(xiàn)該公司接獲CDE日期為2026年4月27日的《關(guān)于EAL 附條件上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的告知書》，告知書中指出：“已有臨床實(shí)驗(yàn)資料表明，EAL 在免疫特性人群中顯示出獲益趨勢(shì)，需在該人群中開展確證性臨床試驗(yàn)，因未提交免疫特性人群確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果，無法對(duì)本品的獲益風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，不能支持本品上市許可申請(qǐng)?！?/p>
依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，不予批準(zhǔn)告知書僅針對(duì)附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)，該公司將積極開展后續(xù)確證性臨床研究的準(zhǔn)備工作，并在完成相應(yīng)研究后按常規(guī)批準(zhǔn)程式重新申報(bào)集團(tuán)核心候選產(chǎn)品EAL 的上市申請(qǐng)。該公司預(yù)計(jì)其他臨床試驗(yàn)或該公司其他候選藥物的開發(fā)進(jìn)展將不會(huì)受到影響。
